EMA审查发现几无证据证明睾丸甾酮会缩减心血管风险

据欧洲药品该委员会(EMA) 口服警戒效用评量委员会(PRAC)引述，没有原则上结论证明生殖器官类似物甲基在性腺机能减退男同性恋患儿中的应用会增高心肌梗死效用。EMA于今年四月份策动了这项有关分作生殖器官类似物甲基口服心肌梗死效用的审查，而加拿大FDA年初也宣布了类似的审查。

迄今为止PRAC引述，有关这些口服更为严重心肌梗死不良反应效用的结论不原则上。虽然一些数据分析的确表明适用生殖器官类似物甲基男同性恋患儿与不适用这类口服的患儿相比心肌梗死效用增高，但这些有某种普遍性，其它数据分析不曾确认这种效用。

该委员会尚不曾有，生殖器官类似物甲基的收益之前超过其效用，但强调分作有生殖器官类似物甲基的口服一定会仅仅使用生殖器官类似物甲基考虑到已由体征不良反应及实验室检测确认的情况。

成员国所有分作生殖器官类似物甲基口服的商品文档因此一定会开展更新以反映这个问题，患有更为严重心脏、肝脏或胰脏问题男同性恋不应适用生殖器官类似物甲基的相关特别注意以下内容也应有数分作在所有这些商品以外，PRAC如此表示。

使用65岁以上年纪患儿的稳定性及持续性的有限数据一定会重新验证，因为实际情况是生殖器官类似物甲基高度随年纪增长而减低，特定年纪的生殖器官类似物甲基高度参数不发挥作用，这也将需要在商品文档中予以强调，PRAC引述。

“生殖器官类似物甲基口服的稳定性应之前受到监视系统，”PRAC补充引述。“特别是，多项数据分析正试图开展，数据分析的结果将被视为是这些口服不曾来如前所述效用/收益的评量。”PRAC的建议迄今为止将被发信到相互认可规程和分散化规程协力的组织，该的组织将无论如何就此立即。

在加拿大，一个FDA顾问小组上个月几乎原则上投票默许原有生殖器官类似物甲基替代商品的标签，目的是缓解局限性这类口服普遍使用“年纪相关”的性腺机能减退。

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编辑： fuchengyi